制藥真空冷凍干燥機(jī)凍干藥品工藝

1. 藥品準(zhǔn)備和預(yù)凍：
為了有利于干燥和凍干后能形成穩(wěn)定的多孔結(jié)構(gòu)，藥品溶液必須保持一定濃度，對(duì)于激素、酶、疫苗等劑量相對(duì)較小的熱敏性藥品，為了增加凍干品結(jié)構(gòu)的牢固和外觀的平整，大多需要添加賦性劑。
對(duì)于大分子生物蛋白類藥品或具有生物膜結(jié)構(gòu)緩釋類藥品，為防止凍干過(guò)程中蛋白質(zhì)的變形或膜結(jié)構(gòu)的破壞，需要加入適當(dāng)?shù)膬龈杀Ｗo(hù)劑。
藥品預(yù)凍最終溫度，要低于藥品溶液的玻璃轉(zhuǎn)化溫度 Tg 或共晶溫度 Te。

2. 主干燥過(guò)程：
藥品的干燥是由上而下，由外而內(nèi)的過(guò)程，升華所需的能量通常來(lái)自于放置藥品的隔板帶來(lái)。因此在生物制藥領(lǐng)域中，真空冷凍干燥機(jī)的隔板是需要有控溫的功能。
隔板的溫度設(shè)定往往需要憑借對(duì)樣品的認(rèn)知以及經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行：

如果控溫過(guò)低，隔板提供的熱量小于升華所需的能量，升華速率下降，干燥時(shí)間延長(zhǎng)，能耗增加；如果控溫過(guò)高，隔板提供的的熱量大于升華所需的能量，容易發(fā)生噴瓶或瓶底變空。

3. 解析干燥：
解析干燥，即二次干燥，是通過(guò)較高的溫度及較低的壓力來(lái)除去產(chǎn)品中剩余的約 10% 的結(jié)合水的過(guò)程。
在該過(guò)程中，產(chǎn)品溫度可以加熱到一個(gè)不會(huì)損害產(chǎn)品的最高許可溫度，通常根據(jù)產(chǎn)品特性及穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)衡量。
解析干燥時(shí)，由于產(chǎn)品中逸出的水分比升華時(shí)減少，冷阱捕獲的水蒸汽減少，因此冷阱溫度會(huì)降低，冷阱溫度的降低又使凍干箱的真空度進(jìn)一步提高，一般應(yīng)在該狀態(tài)下維持 2～3 h 以上，使產(chǎn)品內(nèi)殘余水分的含量達(dá)到合格的要求；

4. 裝封過(guò)程：

一般都是在真空冷凍干燥機(jī)內(nèi)利用加塞/壓蓋系統(tǒng)，將半塞的瓶塞壓緊；也可以在加塞前，填入氮?dú)夂螅谶M(jìn)行密封包裝。

制藥凍干機(jī)

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