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制藥真空冷凍干燥機凍干無菌原料藥的應用

制藥真空冷凍干燥機凍干無菌原料藥的應用！無菌原料藥是指法定藥品標準中列有的無菌檢查項目都達標的化學原料藥, 無菌原料藥絕大部分是在以后的制劑加工中不再要求滅菌處理的, 可以直接用于粉針和注射液的分裝和灌裝。

凍干無菌原料藥是指采用冷凍干燥的方法生產出的無菌原料藥。現代的真空冷凍干燥技術起源于世紀初, 對于干燥熱敏性物料和需要保持生物活性的物質, 冷凍干燥是一種非常有效的方法。

凍干后的固體物質不僅能保持原先凍結時的體積 , 而且加水后極易溶解而復原。冷凍干燥過程能排出產品中一的水分, 有利于制品的長期保存。冷凍干燥過程在真空條件下進行, 故制品不易被氧化。由于冷凍干燥的諸多優點, 促使凍干無菌原料藥生產越來越普及。

制藥真空冷凍干燥機

傳統的凍干無菌原料藥制備方法是首先是藥液的配置, 然后將除菌過濾后的藥液灌裝到滅菌后的制品容器通常是不銹鋼托盤 , 再放置到凍干機板層上進行真空冷凍干燥, 干燥完成以后將托盤從凍干機板層上拿出, 倒入裝粉的無菌容器 , 再經過粉碎過篩混合 , 最后將凍干無菌原料藥定量分裝到容器中通常是鋁瓶 , 軋蓋后轉運至后續工位。凍干無菌原料藥生產質量的好壞主要取決于無菌保證水平 , 由于此工藝過程無法實施最終滅菌, 所以只能通過無菌操作工藝來實施 , 這個無菌操作工藝起始于除菌過濾后的藥液, 終止于軋蓋之前。然而, 傳統的凍干無菌原料藥制備過程自動化程度比較低, 隔離化操作比較少, 所以對于無菌操作工藝產生了巨大的風險, 特別是年修訂附錄一中對于潔凈區又增加了“靜態 ”和 “動態 ”的要求, 傳統的制備工藝中大量的人為介入已無法滿足新版的要求。

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