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制藥凍干機在靜脈免疫球蛋白共熔點的確定
制藥凍干機在靜脈免疫球蛋白共熔點的確定！
1.1樣品
由本所工藝制備靜脈免疫球蛋白 ,主要理化性 質: 蛋白質濃度為 5% ,免疫球蛋白純度≥ 80% , Ig G單體含 量≥ 59% ,木糖醇含量為 10% , p H6. 4～ 7. 4,外觀為微黃色 液體 。
1.2 測試器械 凍干機 ,靜脈免疫球蛋白旋凍機 , DT-890數字萬用表 ,測溫電極等。
1.3 測試方法
1.3. 1 凍干機溫度的變化對電阻的影響 3瓶旋凍后的樣 品分別插入一支測溫探頭 , 1瓶沒有旋凍的液體樣品插入產 品電阻兩極和一支測溫探頭 ,然后一齊放在 - 15℃凍干機中層板上 ,關好箱門 ,機器繼續致冷。觀察面板 ,隨著溫度下降 , 產品電阻增大 ,當溫度下降到 - 34. 7℃時 ,產品電阻顯示為 33MΨ。 進一步降溫 ,溫度記錄線斜率增大 ,而產品電阻則為 一條不變的直線。停止致冷 ,啟動加熱系統 ,當溫度回升到 - 34℃時 ,電阻從 33Ψ開始變小 ,隨著溫度的回升 ,電阻值急劇 下降。
1.3. 2 靜脈免疫球蛋白共熔點的確定 將不同批號的靜脈 丙球制品放入 - 20℃的旋凍機內 ,插入電極 ,外接在數字萬 用表上 ,仔細觀察萬用表電阻值的變化和旋凍機溫度表的變 化 [3]。 在溫度下降到 - 34℃時 ,不同批號制品的電阻值分別 為 - 34. 3℃、 - 34. 6℃、 - 34. 8℃。
結果由于測出的是產品在共熔點的電阻 ,相對應的則是共熔 點溫度 ,因此上述兩種方法測定結果 ,排出誤差。 - 35℃應為 靜脈免疫球蛋白的最佳共熔點.原文參考中國醫學科學院 中國協和醫科大學輸血研究所 陳永東
制藥凍干機：http://www.toffon.cn/list-9.htm
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