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制藥冷凍干燥機設(shè)備性能與維護
制藥冷凍干燥機簡稱制藥凍干機，為確保設(shè)備安全穩(wěn)定、高效運行，需要定期對制藥冷凍干燥機設(shè)備性能進行驗證，確保設(shè)備主要指標不下滑，避免生產(chǎn)過程中出現(xiàn)偏差。驗證周期由設(shè)備使用頻次及日常維護水平?jīng)Q定。主要應(yīng)包括以下內(nèi)容：
1、真空系統(tǒng)性能：
對真空系統(tǒng)性能的驗證，包括抽氣速度及真空泄漏率兩項指標。驗證抽氣速率的方法為，在空載狀態(tài)下，運行10分鐘內(nèi)，真空系統(tǒng)壓力可達到6.7Pa以下即可。驗證真空泄漏率的具體方法為，在凍干箱完全干燥的情況下，對空載凍干機進行抽真空操作, 使系統(tǒng)壓力達到1.33Pa以下，保持10min，關(guān)閉真空閥門，并記錄從關(guān)閉閥門起3min之內(nèi)系統(tǒng)內(nèi)的壓力變化值。
2、冷凝系統(tǒng)性能：
空載狀態(tài)下平均溫度降速≥1.5℃/min，在平底托盤里加入與正常生產(chǎn)量相當(dāng)?shù)募兯瑢兯M行真空干燥;干燥箱溫度從10℃降至-35℃所用時間不得超過100min;從10℃降至-45℃所用時間不得超過120min。
3、加熱系統(tǒng)性能：
空載狀態(tài)下，電加熱器功率開啟100%，升溫速度應(yīng)≥25℃/h即可。
4、滅菌及保護性能：
包括呼吸閥的完整性試驗、排水系統(tǒng)污染檢查，甚至設(shè)備內(nèi)部生物挑戰(zhàn)性試驗等。
5、安全性能：
安全性能主要包括制冷劑的泄漏及系統(tǒng)耐壓檢查、硅油的泄漏及耐壓檢查、液環(huán)泵油路檢查及絕緣電阻等電氣安全檢查等。
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2025-05-11
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