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    藥品凍干機(jī)凍干生產(chǎn)的GMP驗(yàn)證技術(shù)
      



      

      

      

      



      


      



      

      

      

      



      
    
      




      

      

      

      






      

      

      

      



      


                    
        藥品凍干生產(chǎn)的GMP驗(yàn)證對工藝和凍干機(jī)設(shè)備驗(yàn)證的目的是通過驗(yàn)證所采用工藝的可靠性、重視性及設(shè)備對制造工藝的實(shí)用性。
      （一）凍干機(jī)械的驗(yàn)證
      1、驗(yàn)證方案的準(zhǔn)備
        凍干生產(chǎn)的前驗(yàn)證包括：凍干制品生產(chǎn)所需要的公用工程確認(rèn)與制造環(huán)境確認(rèn)（DG）、安裝確認(rèn)（IQ）、條件確認(rèn)（OQ）。
      2、凍干機(jī)驗(yàn)證的有關(guān)技術(shù)文件確認(rèn)要求
        凍干工藝的驗(yàn)證文件應(yīng)有設(shè)備安裝、設(shè)備工作原理、操作和控制系統(tǒng)原理。凍干機(jī)驗(yàn)證還應(yīng)包括標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）、數(shù)據(jù)采集、統(tǒng)計(jì)處理方法、記錄統(tǒng)計(jì)表格等。其內(nèi)容涉及設(shè)備安裝完畢后的實(shí)驗(yàn)條件和結(jié)果，空載或滿載的情況下的冷凍速度，冷凍極限溫度獲得最低壓力及滅菌所需條件。
       
      文章原創(chuàng):上海拓紛機(jī)械設(shè)備有限公司 www.toffon.cn
                            
    
      




      

      

      

      

      

      


      
    
          
      

      


      

      


      
    
          
      

      


      

      

      

      

      

      


      

        
                    
                        
                            上一篇                        
                        蜈蚣凍干機(jī)在中藥材保健品的優(yōu)勢                    
                
            
                    
                        
                            下一篇                        
                        真空冷凍干燥機(jī)?凍干工藝一些分離提取法                    
                
        
      

      



      

      

      

      

      

      

      

      










      

      

      

      


      

    
      
        
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