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制藥凍干機的蒸汽滅菌與在位清洗
制藥凍干機的蒸汽滅菌各國都規(guī)定有檢驗標準 , 關鍵是如何處理滅菌的死角, 例如箱 、 阱伸出的所有接管在蒸汽滅菌時 , 因閥門的關閉幾乎全部 ( 排水 管除外 ) 都成為 ”盲管” 。 在滅菌中 , 箱內(nèi)雖已達滅菌溫度 ( 如 121 ℃ ) , 但“ 盲管 ”端部 的溫度會 比箱 內(nèi)溫度低 。 有資料報導 , 長 徑比 L/ =d 5 的垂直向上的“ 盲管” , 當箱內(nèi)達121℃ 后 20 分鐘 , 其端部溫度才達到120℃ ; U 少6名時 , 箱內(nèi)達12 1℃ 后 50 分鐘 , “ 盲管”端部才開始滅菌 , 持續(xù)滅菌20分鐘才能滅菌完畢。 這些試驗研究說 明 , 滅菌時 間 不 僅要考慮箱內(nèi)的需求 , 還要考慮“ 盲管”端部的需要 ; 另 外 , “ 盲管”也不宜過長 , 長的“ 盲管”需要采用特別的措施 , 使滅菌 蒸汽 能在 其 內(nèi)流動 , 以保證滅菌徹底 。
關于制藥凍干機的在位清洗，活細菌可由滅菌殺死 , 而非活性的污染物必須由清洗除去 。 然 而至今尚無統(tǒng)一的關于凍干機清洗裝置的驗收標準。 即使是國外名牌凍干機廠商也明確表示只提供 CIP 的機械動作驗收 , 而不提供潔凈性能的驗收。 這本身就清楚地說明 :(IP 裝置尚待進一 步完善。 事實上 , 目前的CIP裝置在清洗時有許多部位是很難徹底清洗干凈的 。 例如箱 、 阱的外接管 內(nèi)部 ; 關 門后 , 門與箱口 和 箱門密封條所形成的凹槽 ( 在箱口下方 ) 之中 ( 的積水 ) ; 箱內(nèi)螺紋連接 部位的表面 ; 帶網(wǎng)狀保護罩的金屬軟管表面 ; 活塞桿上防止油膜污染 的伸縮管的外 表面 ; 清洗噴咀的背面等處 , 有的很難得到壓力沖 洗 , 有的雖有無壓力水流過一 , 很難徹底清 除附著力較強的污染物。 這些污染物干燥后 有可能在箱內(nèi)飛散造成對制品 的污染。 因此如何做到清洗徹底 , 仍然是各廠商努力的目標。
上海拓紛凍干機廠家+解決方案提供商www.toffon.cn
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