生物制藥凍干機升華過程的控制

生物制藥凍干機升華過程的控制，保證藥品質量，還可以有效地縮減凍干時間周期，為藥企創造經濟效益。對藥品的升華基本可分為兩個階段即大量升華階段與殘余水分干燥階段。分別說明如下：

1、大量升華階段：在升溫的第一階段，即大量升華階段，制品溫度要低于其共晶點一個范圍，因此要對擱板溫度加以控制。若制品已經部分干燥，但溫度卻超過了其共晶點，此時將發生制品融化現象，而此時融化的液體，對冰飽和，對溶質卻未飽和，因而干燥的溶質將迅速溶解進去，最后濃縮成一薄僵塊，外觀極為不良，溶解速度很差，若制品的融化發生在大量升華后期，則由于融化的液體數量較少，因而被干燥的孔性固體所吸收，造成凍干后塊狀物有所缺損，加水溶解時仍能發現溶解速度較慢。

在大量升華過程中，雖然擱板和制品溫度有很大懸殊，但由于板溫、冷凝器溫度和真空溫度基本不變，因而升華吸熱比較穩定，制品溫度相對恒定。隨著制品自上而下層層干燥，冰層升華的阻力逐漸增大。制品溫度相應也會小幅上升。直至用肉眼已不到冰晶的存在。此時90%以上的水分已除去。大量升華的過程至此已基本結束。為了確保整箱制品大量升華完畢，擱板溫度仍需保持一個階段后再進行第二階段的升溫。

2、殘余水分干燥階段：剩余百分之幾的水分稱殘余水分，它與自由狀態的水在物理性質上有所不同，殘余水分包括了化學結合之水與物理結合之水，諸如化合的結晶水、蛋白質通過氫鍵結合的水以及固體表面或毛細管中的吸附水等。由于殘余水分受到引力的束縛，其飽和蒸汽壓不同程度的降低，因而干燥速度會明顯下降。雖然提高制品溫度以促進殘余水分的氣化，但若超過某極限溫度，生物活性也可能急劇下降。因此保證制品安全的最高干燥溫度要由實驗來確定。

通常我們在第二階段將擱板溫度控制在30℃左右，并保持恒定。在這一階段初期，由于板溫升高，殘余水分少而不易氣化，因此制品溫度上升較快。但隨著制品溫度與擱板溫度逐漸靠攏，熱傳導變得更為緩慢，需要耐心等待相當長的一段時間，實踐經驗表明，殘余水分干燥的時間與大量升華的時間幾乎相等有時甚至還會超過。

生物制藥凍干機

文章:上海拓紛機械設備有限公司 www.toffon.cn www.tuffun.cn

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