真空冷凍干燥技術、生物技術的不斷發(fā)展以及凍干機生產(chǎn)技術不斷提高，為生物制藥產(chǎn)業(yè)帶來了嶄新的發(fā)展前景，越來越多的新型藥物被研制，然而多數(shù)的生物藥品對制造環(huán)境相對苛刻，為確保生物制品活性在制造及保存過程中得到完好保留，凍干機的應用起到了重要作用，并被廣泛用于生物醫(yī)藥行業(yè)。
凍干機作為無菌生物制劑的關鍵設備，其各項性能指標關系到凍干產(chǎn)品的質(zhì)量，如凍干機的清洗滅菌效果與凍干產(chǎn)品雜質(zhì)混入、無菌要求方面息息相關。板層控溫性能也直接影響產(chǎn)品凍干過程的成型及藥品的水分含量。目前，2010版藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范(good manufacturing practices，GMP)和藥品MP指南中規(guī)定，藥品生產(chǎn)使用的關鍵設備，安裝和調(diào)試完成后，在投入生產(chǎn)前及運行一定時間后必須對其性能進行確認，以確保設備性能仍能符合工藝需求。
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