幾年前國家醫藥管理局發布過“凍干機”醫藥行業標準（草案）。2001年國家機械工業聯合會發布“機械行業標準”（征求意見稿）。至今還尚無完善統一的國家標準，這里介紹幾項主要性能指標ｍ。
①干燥箱空載極限壓力：制藥凍干機為2·3Pa．
②干燥箱空載抽空時間：從大氣壓抽到10Pa時，制藥凍干機應小于等于0.5h。
③干燥箱空載漏氣率：藥品凍干機從3Pa開始，觀測0.5靜態漏氣率不大于0.025Pam3／s。
④干燥箱空載降溫速率：擱板溫度從20℃土２℃降至-40℃的時間應不大于２ｈ。
⑤捕水器降溫速率：從20℃土２℃降至-50℃的時間應不大于１ｈ。
⑥凍干箱內板層溫度差與板內溫差：制藥凍干機板層溫差應控制在土1.5，板內溫差為士ｌ℃。
⑦捕水器捕水能力：應不小于10kg／m2。
⑧凍干機噪聲：聲壓級噪聲小型凍干機應不大于83dB（Ａ），中型毒85dB（Ａ），大型占90dB（Ａ）。
⑨制藥凍干機的控制系統應符合一下要求：應能顯示各主要部件的工作狀態；顯示干燥箱內擱板和制品的溫度、真空度和捕水器溫度；應能進行參數設定、修改和實時顯示；應能顯示斷水、斷電、超溫、超壓報警。
⑩凍干機的安全性能：整機絕緣電阻應不小于1兆歐。
此外，制藥凍干機還要有自動加塞功能，加塞抽樣合格率應大于99%；蒸汽消毒滅菌的蒸汽壓為0.11MPa，溫度為21℃，滅菌時間為20min；凍干箱內表面積保證能全部清洗，無死角積液。
文章:上海拓紛機械設備有限公司 www.toffon.cn
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