凍干機(jī)真空冷凍干燥的基本過程：

1、物料的預(yù)處理或制備

     食品預(yù)處理：物理、化學(xué)處理，包括清洗、分級、切片、漂燙、殺菌、濃縮等。不同食品預(yù)處理內(nèi)容也有所不同，一般不加添加劑。

     藥品和細(xì)胞預(yù)處理：必須添加劑，添加劑功能分類：凍干保護(hù)劑、乳化劑、填充劑、抗氧化劑、酸堿調(diào)整劑。其中糖類（海藻糖、蔗糖等）是很有效的凍干保護(hù)劑。

2、物料的冷卻固化過程

      是將物料充分冷卻，不僅要使物料中的自由水完全結(jié)成冰，還要使物料中其他部分也完全固化，形成固態(tài)的非晶體（玻璃態(tài)）。冷卻固化后的物料，實(shí)際上是既具有晶態(tài)，又具有玻璃態(tài)的、堅硬的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)。

     凍結(jié)終溫：冷卻固化過程的最終溫度應(yīng)當(dāng)是完全固化溫度（Tcs），它應(yīng)低于物料的共晶溫度（Te），或玻璃化轉(zhuǎn)變溫度（Tg）。

      凍結(jié)速率：在冷卻固化過程中，物料的冷卻速率十分重要，快速冷卻能使物料在凍結(jié)過程中不至過多地脫水，并能實(shí)現(xiàn)部分玻璃化；但過快冷卻會造成細(xì)胞損傷和物料斷裂等不良現(xiàn)象。

      凍結(jié)熱歷史（thermal history）：降溫過程的溫度隨時間變化的情況會對物料的熱物理性質(zhì)產(chǎn)生影響，就和熱處理會對金屬機(jī)械性質(zhì)產(chǎn)生影響類似。在冷卻固化過程中，如有一段“退火”（annealing）階段，會引起物料的玻璃化轉(zhuǎn)化溫度Tg等性質(zhì)的變化。

3、升華干燥（一次干燥）過程

     物料中的水分,對冷凍干燥過程的分析而言，可以劃分為兩類。

     一類是在低溫下可被凍結(jié)成冰的，這部分的水可以稱為“自由水”（free water）或“物理截留水”；

     另一類是在低溫下不可被凍結(jié)的水分，這部分的水可以被看作是被“束縛”的，稱為“結(jié)合水”或“束縛水”(bound water)。

      對于含水量高的物料，其中“自由水”的含量約占總水分量的90%以上。

     是指在低溫下對物料加熱，使其中被凍結(jié)成冰的“自由水”直接升華成水蒸汽。

     一次干燥的物料溫度必須低于物料的最高允許溫度：凍結(jié)層的溫度低于共晶溫度；干燥層的溫度低于塌陷溫度。

      加熱：在一次干燥過程中，所需要的熱量為冰的升華熱。加熱的方式可以是擱板導(dǎo)熱加熱；或輻射加熱。要維持升華干燥的順利進(jìn)行，必須滿足兩個基本條件：一是升華產(chǎn)生的水蒸汽必須不斷地從升華表面被移走；二是必須不斷地給物料提供升華所需要的熱量。如控制不好，會出現(xiàn)軟化、融化、隆起、塌陷等現(xiàn)象。

      升華干燥過程實(shí)際上是傳熱、傳質(zhì)同時進(jìn)行的過程。只有當(dāng)傳遞給升華界面的熱量等于從升華界面溢出的水蒸汽所需的熱量時，升華干燥才能順利進(jìn)行。

4、解吸干燥（二次干燥）過程

     第一階段干燥結(jié)束后，在干燥物料的多孔結(jié)構(gòu)表面和極性基團(tuán)上還吸附著未凍結(jié)的結(jié)合水。吸附的能量很大，必須提供較高的溫度和足夠的熱量，才能實(shí)現(xiàn)結(jié)合水的解吸過程。

     解吸干燥，是在較高溫度下加熱，使物料中被吸附的部分“束縛水” 解吸，變成“自由”的液態(tài)水，再吸熱蒸發(fā)成水蒸汽。在解吸干燥過程中，物料的溫度Tw2必須低于物料的最高允許溫度Tmax2。 最高允許溫度Tmax2由物料的性質(zhì)所決定，如對蛋白質(zhì)藥物，最高允許溫度一般應(yīng)低于40 ℃；對果蔬等食品，最高允許溫度可以到60-70℃。

     在二次干燥過程中，所需要的熱量為解吸附熱與蒸發(fā)熱之和，一般簡稱之為“解吸熱”。在二次干燥過程結(jié)束時，物料中的含水量應(yīng)當(dāng)達(dá)到最終要求的剩余含水量RMF（residual moisture final）。凍干后物料中的剩余水分含量過高或過低都是不利的。剩余含水量過高不利于長期貯存；過低也會損傷物料的活性。經(jīng)二次干燥后，凍干后物料中的剩余水分含量一般應(yīng)低于5%。

5、封裝和密封

     經(jīng)二次干燥后，要進(jìn)行封裝和儲存。在干燥狀態(tài)下，如果不與空氣中的氧氣和水蒸汽相接觸，凍干藥品可以長時間貯存。待需要使用時，再將其復(fù)水（rehydration）。

     封裝仍須在真空條件，或充惰性氣體（氮?dú)饣驓鍤猓┑臈l件下進(jìn)行。對于瓶裝(vial)的物料，可在干燥室內(nèi)，用壓瓶塞器(stopper)直接將橡膠瓶塞壓下，堵住蒸汽通道，并保證密封。對于安瓿(ampoule)裝的物料或較大塊的物料，可由干燥室通過真空通道引出，送至真空室，或充惰性氣體室，用機(jī)械手封裝。

    凍干物料的儲藏溫度一般是室溫。藥品4℃，-18 ℃

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