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      凍干生產線工藝平面的設計確認原則

      凍干生產線工藝平面的設計確認原則:

      1. 小瓶凍干制劑生產用無菌工藝平面布置  小瓶凍干制劑在整個過程中,分裝、半成品進出凍干機干燥箱的過程,成品口密封,上膠賽消毒處理等。人員經嚴格的更衣清潔消毒程序后進入無菌操作區。

      2. 無菌制造工藝平面設計確認的主要內容

        ①應確認未經衛生處理的污染物料在工藝過程中是否存在污染,有無控制交叉污染的有效措施。

        ②確認用于無菌操作的工藝平面,其設計對生產工藝管理是否方便合理、安全可靠。

        ③工藝平面圖中潔凈區內各工藝用功能房間的布置原則應優先安排無菌操作區。各功能房間的布置應圍繞提高無菌保證程度考慮,同時還應使生產工藝過程盡量流暢。

        ④在生產工業平面圖和空氣調節凈化系列劃分的確認過程中,特別要注意潔凈等級的概念與無菌區域劃分的概念與區別。

      文章原創:上海拓紛機械設備有限公司 www.toffon.cn

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