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制藥凍干機的技術(shù)指標驗證項目
制藥凍干機
凍干機是真空冷凍干燥機的簡稱，是利用升華的原理，是先將制品物料通過超低溫凍干機預凍結(jié)晶成固態(tài)，然后在真空環(huán)境下把凍結(jié)固態(tài)的冰不經(jīng)液體直接升華成氣體除去，得到凍干物品。經(jīng)過真空冷凍干燥機處理的物料脫水徹底，保存原有的活性成分，復水性好具有抗氧化等特點，凍干機被廣泛應用于制藥、生物、食品和化妝品等行業(yè)。
為了確保制藥凍干機設備性能正常，保證凍干工作的有效性，需要對制藥凍干機的技術(shù)指標進行必要的驗證，對各項技術(shù)參數(shù)進行驗證和不同裝載情況的驗證。一般正常情況下，驗證周期為(1～2)年，使用單位可根據(jù)自身情況調(diào)整驗證周期。正常情況下需要驗證如下項目：
驗證項目 技術(shù)要求
板層最低溫度 ≤-55℃
板層降溫速率 ＞1℃/min
冷凝器zui低溫度 ≤-75℃
冷凝器降溫速率 ＞2℃/min
極限真空度 ≤1pa
大氣壓到10pa抽氣時間 ＜30min
真空泄漏率 ≤0.003pa.m3/s
板層升溫速率 ＞1℃/min
溫度均勻性 ±1℃
捕水能力 根據(jù)系統(tǒng)技術(shù)指標
在醫(yī)藥凍干機的技術(shù)性能確認過程中，須嚴格按照設備標準操作規(guī)程，需要滿足GMP或cGMP認證要求，確保制藥凍干機運行的可靠性和穩(wěn)定性，所以醫(yī)藥凍干機投入生產(chǎn)使用前和使用過一年后需要進行驗證。
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