目前從事中藥丸劑生產的企業,對丸劑的干燥工序大多采用烘箱干燥法。而凍干機在中藥丸劑生產應用的優勢。中藥丸劑崩解機理一般認為是與丸劑表面的濕潤性、毛細管作用、膨脹作用及溶解等有關。其中我們認為起決定性作用的是毛細管作用,基于這樣一個理論我們選擇了三個傳統復方制劑六味地黃丸(濃縮丸)、川芎茶調丸(水丸)、小活絡丸(濃縮丸)。
實驗參數的選擇 影響中藥丸劑崩解度的因素有處方,丸重,干丸的含水量,干丸的疏松度。考慮到我們在這里探討和解決的主要問題是中藥丸劑普遍試用的方法。故選擇水分A5%、6%、7%3個水平;干丸重量C1.5g/10丸、2.0g/10丸、2.5g/10丸3個水平;干丸的疏松度B以脆碎度計0.15%、0.20%、0.25%3個水平;進行測試。
通過以上試驗可知,凍干機可以大大降低中藥丸劑崩解時限。三種干燥方法中,凍干法的脆碎度和崩解時限的標準方差均為最小。說明此種干燥方法在大大降低中藥丸劑崩解時限的同時,在保證產品質量均一性方面也優于其他兩種方法。三種試驗條件下,真空凍干的干燥溫度最低。意味著此種干燥方法,對揮發性的有效成分有保留和減少散失的作用。凍干機在中藥丸劑生產應用的優勢有利于在保留揮發性有效成分,減少散失方面優于其他兩種方法。可見其在中藥制劑生產中可有效的保證和提高產品質量,切實可行。
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