90年代以后,各國醫(yī)藥行業(yè)紛紛貫徹新的GMP(醫(yī)藥制造管理和品質(zhì)管理規(guī)則)，其核心是將遵守事項改為許可必要條件，將過程檢驗（Process Validation）引入生物、醫(yī)藥凍干，對藥品在生產(chǎn)過程中的污染提出了較以前更高的要求。
制藥凍干機消毒系統(tǒng)過去通常使用化學(xué)方法，消毒劑主要用化學(xué)試劑有：福爾馬林（甲醛）、石炭酸（苯酚）、氧化乙烯（環(huán)氧乙烷）等。它們會產(chǎn)生腐蝕作用，如對箱體產(chǎn)生腐蝕作用，對箱門密封條、真空隔離封條、傳感器導(dǎo)線的絕緣層及箱體等均有腐蝕作用；還會有少量消毒劑殘留在縫隙中，這些縫隙包括箱門周邊，擱板升降柱周邊及真空隔離閥周邊的密封間隙，與擱板相連的載冷劑軟管上的縫隙，這些殘留物盡管在抽空時能基本去掉，但總有極微量的殘留物存在，這將對制品品質(zhì)產(chǎn)生不良影響。
由于化學(xué)法不穩(wěn)定，每批消毒之后的效果不一定相同，而且消毒之后有殘留物在凍干箱內(nèi)，殘留物在凍干時有可能進(jìn)入產(chǎn)品之中。因此貫徹GMP以后制藥凍干機的消毒系統(tǒng)采用蒸汽消毒，對制藥凍干機不會產(chǎn)生腐蝕，也不存在殘留物影響制品品質(zhì)。在發(fā)達(dá)國家，蒸汽消毒型凍干機，已成為凍干機中的主導(dǎo)產(chǎn)品，衛(wèi)生部所轄六大生物所在80年代末90年代初進(jìn)口的凍干機都屬蒸汽消毒型凍干機。
據(jù)不完全統(tǒng)計，1980～1990年間所生產(chǎn)的帶SIP的凍干機只有10～15%，到1993～2000年就高達(dá)70%以上，并有嚴(yán)格的驗證手段以保證滅菌的效果。我國在1998年以前幾乎沒有生產(chǎn)帶SIP的凍干機，1998年以后，帶SIP的凍干機迅速猛增。
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