凍干機(jī)是用于易降解材料的穩(wěn)定的已知方法設(shè)備,該材料例如微生物、食物、生物產(chǎn)品和藥品。凍干機(jī)在藥品領(lǐng)域中的應(yīng)用,例如用于可注射的、診斷用的、以及固體口服的藥劑型式的制造中。因為材料可在無菌狀態(tài)下處理直至其冷凍干燥成最終產(chǎn)品,所以冷凍干燥還適用于材料的無菌處理中。
一個常規(guī)的凍干機(jī)設(shè)備包括一真空室,待冷凍的材料防止在其中。該設(shè)備還包括加熱器裝置,例如照射在該室內(nèi)的材料的紅外線(IR)加熱器,并且還包括在該室中控制壓力的泵/閥裝置。在冷凍干燥過程中,材料的溫度由布置成與該材料接觸的熱電偶進(jìn)行監(jiān)控,該材料分布在真空室內(nèi)的樣品中。
該方法具有特定的缺點:
第一,熱電偶作為用于非均勻成核作用的位置并由此影響冷凍特性,其導(dǎo)致不同的冰結(jié)構(gòu)和后續(xù)的在被監(jiān)控和沒有被監(jiān)控樣品的之間不同的干燥特性。相對于被監(jiān)控的樣品,沒有被監(jiān)控的樣品還具有有些低的溫度并需要不同的干燥時間。
第二,與材料接觸的熱電偶的使用不適于無菌工藝,
第三,因為熱電偶必須實際地插入材料,所以在真空室內(nèi)材料的自動裝卸是困難的。
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